임상시험 신청안내
- IRB 정규회의 개최는 매월 마지막 주 월요일 진행
(신속심의의 경우 매주 월요일 개최) - 서류제출처 : IRB 행정실 행정간사에게 제출
- 접수마감 : 정규회의 회의 14일 이전까지 제출
- 심의비 : 별도 심의비 지침을 참고
제출서류 (약사법/의료기기법 관할 임상시험)
- 초기심의신청서
- 요약서
- 임상시험계획서
- 의약품조사자료
- 연구대상자 설명문 및 동의서
- 연구대상자에게 제공되는 각종 정보 (해당 시)
- 연구대상자 모집 문건 (광고문 등)
- 안전성 정보 및 임상시험자료집
- 증례기록지
- 연구대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보 (피해자보상규약)
- 식약처 임상시험계획 승인서 또는 제조(수입)품목 허가증 사본
- 책임연구자 및 참여연구자 최근 이력
- 책임연구자 및 참여연구자 임상연구윤리교육 수료증
- 연구비상세 내역서
- 임상약관리비 산정내역서
- 임상시험 의료기기 관리계획 (해당 시)
- 연구자 윤리준수서약서
- 경제적 이해상충서약서
- 개인정보 활용 및 열람동의서
- 기타 IRB에서 요청하는 서류 등
※ 의약품 임상시험 기준
